國家藥監(jiān)局：助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”
來源：湖北東信醫(yī)藥有限公司作者：湖北東信醫(yī)藥有限公司時間：2025-11-13
我國將對新機制、新靶點的創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”。
這是國家藥監(jiān)局局長李利在1月6日召開的全國藥品監(jiān)督管理工作會議上介紹的工作部署。
2025年，我國藥品、醫(yī)療器械領(lǐng)域臨床急需產(chǎn)品上市實現(xiàn)跨越式增長。國家藥監(jiān)局全年批準(zhǔn)藥品上市注冊申請4087件，其中創(chuàng)新藥76個，創(chuàng)歷史新高。境內(nèi)外上市時間差進(jìn)一步縮短，59件境外新藥獲臨時進(jìn)口批準(zhǔn)。兒童用藥優(yōu)先審評審批機制持續(xù)推進(jìn)，全年批準(zhǔn)兒童藥138個。罕見病藥品臨時進(jìn)口通道持續(xù)暢通，全年批準(zhǔn)罕見病藥品48個，有效填補特殊群體用藥空白。
醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新突破同樣亮眼，成為產(chǎn)業(yè)升級的重要支撐。2025年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品3402個，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，數(shù)量再攀新高。
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化步伐提速，創(chuàng)新藥對海外授權(quán)交易額累計突破1300億美元，標(biāo)志著我國從“仿制藥生產(chǎn)大國”邁向“創(chuàng)新藥輸出大國”。
回望整個“十四五”期間，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的累積效應(yīng)充分釋放。5年間共230個創(chuàng)新藥獲批，實現(xiàn)大幅增長；中藥領(lǐng)域研發(fā)勢頭強勁，28個中藥創(chuàng)新藥獲批；醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，292個創(chuàng)新產(chǎn)品相繼獲批，覆蓋診療、康復(fù)、監(jiān)護(hù)等領(lǐng)域。
李利表示，2026年國家藥監(jiān)局將精準(zhǔn)施策，重點推進(jìn)多項工作。藥品領(lǐng)域?qū)⑼苿铀幤吩囼灁?shù)據(jù)保護(hù)制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨占期制度；對新機制、新靶點創(chuàng)新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務(wù)支持，助力創(chuàng)新藥“中國首發(fā)”；優(yōu)化細(xì)胞與基因治療藥品審評審批措施；持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；選取部分地區(qū)開展新申報仿制藥前置服務(wù)試點提升申報質(zhì)量。
醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒅С指叨酸t(yī)療器械“全球新”產(chǎn)品提速上市，對臨床急需創(chuàng)新器械、罕見病防治器械等產(chǎn)品傾斜更多審評資源；深化醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化，在全國全面推開重點產(chǎn)品前置審評服務(wù)；全程指導(dǎo)腦機接口、硼中子治療設(shè)備等高端醫(yī)療器械的研發(fā)上市；籌建全國智能化前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)工作組，推進(jìn)腦機接口醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定。
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